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现行专利制度下的中药品种保护制度定位
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现行专利制度下的中药品种保护制度定位

分类:
行业新闻
作者:
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任
来源:
中国医药报
2019/09/29 14:44

199311日,由国务院颁布的《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)正式实施。随着中药品种保护制度的施行,我国中药品种的整体质量水平大幅提升,中药生产也逐步走上良性循环的发展轨道。

    随着我国医药产业的快速发展,《条例》和中药品种保护制度在实施过程中也暴露了一些问题,亟须引起监管部门的重视,并予以调整和完善。

 

  积极作用

  中药品种保护制度在整个中药产业发展过程中发挥着举足轻重的作用,不仅有效遏制了中药品种生产的低水平重复,也加快了中药产品结构的调整,实现了中药生产的集约化、规模化,使得一大批中药品种成长为国内名优产品。

  一是中药品种保护制度是完善已上市中药品种质量的有效机制。当前,我国的药品评价制度以药品不良反应监测为主要内容。但中药品种保护制度所开展的中药上市品种改进提高工作,则要比不良反应监测更为丰富、具体,对药品上市后的质量完善具有不可替代的作用,是我国药品监管制度不可或缺的重要组成部分。

  二是中药品种保护制度关注临床经验创新,可有效弥补中药专利保护的不足。专利制度对以复方制剂为主要特征的中成药产品难以提供有效保护。而中药品种保护制度对药品的保护主要关注点是上市后阶段,其目标是对中药品种的优势和价值予以上市后的行政确认,优中选优,从而促进中药产业发展。

  三是中药品种保护制度可以有效整合中药产业链。中药品种保护制度虽然主要保护中成药品种,但其对整个中药产业链其他重要环节的作用和影响也是很大的,其中最重要的就是对于中药材及饮片的规范要求,起到很好的产业链整合作用,避免了中药产业链的分割,为实现中药产业的现代化发展提供有效的制度保障。

  四是中药品种保护制度有助于保持中医药在国家医药卫生体系中的地位。在2002年之前,我国中药销售产值在整个医药行业中的比重一直在20%以下,近年来这个比例维持在25%左右。

 

  存在问题

  中药品种保护制度在实施过程中,也因制度本身的问题,给中药产业的发展带来一些不容忽视的影响。

  一是定位不明确,未体现保护“精品”的理念。中药品种保护制度属于行政保护措施,对新颖性和创造性要求低,导致对中药“精品、珍品”的保护未达到预期效果。

  二是配套支持政策不足,首家保护和同品种保护数量均呈下滑趋势。《条例》所保护的客体只是某些中药生产厂家在一定程度上的生产独占权,除了初保和延长保护期的生产权限外,获得中药品种保护的企业并未得到其他的政策优惠。如果没有相应的政策优惠,企业就缺乏对保护品种进行技术改造的动力和积极性。

  三是中药全产业链的制度化支撑不足,中药品种保护制度仅关注品种保护。中药具有鲜明的自然经济的历史时代特征,其质量和疗效很大程度上依赖于中药材、中药饮片质量。现行的中药品种保护制度主要关注中成药品种的保护,未涉及中药材、中药饮片的管理,对于中药的其他产业环节如典籍与经方验方的整理、中药饮片炮制技术等难以提供有效的制度保障。

  因此,中药品种保护制度应以品种保护为支点,着眼于整个中医药产业链的发展,以单品种保护向继承创新中医药方向发展,力争成为促进中医药产业高质量发展的制度平台。

 

  调整建议

  针对上述问题,笔者建议如下:

  一是明确中药品种保护制度是对“精品”的保护。中药品种保护制度的定位应放在药品上市后阶段;同时,建立“精品”保护机制,既对那些临床证明有特色、有价值的品种给予行政保护。药品监管部门通过主动的行政查处,如行政处罚、行政强制等来维护权利人的合法权益不受侵犯。当权利人发现自己的权利被侵犯时,可以要求药品监管部门进行调查处理,对调查处理结果不满意的可以要求行政复议、提起行政诉讼。

     二是可借鉴药品试验数据保护制度对临床价值创新的激励措施。在保护创新方面,药品试验数据保护制度与专利保护制度并行不悖、互为补充又各有侧重,体现在对以临床试验为核心的新药开发成果的保护和奖励并获得市场独占期。就中药的注册管理而言,原创性研究数据首先应包括处方、剂型、给药途径、给药方法等,是中药保护的核心。为了评价的科学性,可以考虑从处方、工艺、剂型、质量控制、作用机理、毒理学研究、临床疗效、不良反应、性价比和产品稳定性等指标进行评价,真正做到保护精品。

  三是建立“精品保护”机制,理顺同品种保护。目前的中药品种保护制度与药品注册制度存在着一些不协调的地方,如根据《关于印发中药品种保护指导原则的通知》,未获得同品种保护的企业应按《条例》规定停止该品种的生产;如继续生产的,将中止其该品种药品批准文号的效力,并按《条例》第二十三条的有关规定进行查处。而建立“精品”保护制度,在中药新药、已上市品种、长期临床应用品种中优选精品进行保护,可有效避免这种冲突。

  四是借鉴数据保护制度,设计中药品种保护程序和保护内容。在实施中药品种保护制度时,以不依赖、不披露、不受理、不批准作为主要原则,对符合条件的品种给予独占性保护,并予以明确标识。另外,借鉴国外数据保护制度的核心,避免与药品注册管理重叠。

  五是调整中药品种保护范围,强化全产业链制度支撑。将保护“中国境内生产制造的中药品种”转变为“适用于中国境内的上市中药品种”,允许进口中药品种申请中药品种保护。中药品种的临床价值证明不仅仅是临床前和临床试验数据,还包括产业链、质量控制、临床疗效等综合价值,所以应建立全产业链保护制度。

  六是实行专有标志管理,并为中药保护品种提供更多配套政策。受保护的中药品种在申请保护时,必须证明其临床价值,其在产业链、质量控制、临床优势等方面一定优于非受保护品种,因此,应给予配套政策支持。

 

 

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